制订国家基本药物工作方案

制订国家基本药物工作方案
（１９９２年３月９日 卫生部发布）
国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。列入基本药物的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在此范围内制订公费医疗报销药品目录。其目的是既满足广大人民群众防病治病的基本需要，又使国家有限的卫生资源得到合理有效的利用。达到最佳的社会效益和经济效益。未列入基本药物的品种，国家仍予发展，继续生产使用，但不属于公费医疗范筹。
背景情况：药品是人类防病治病不可缺少的特殊商品，它与人民群众的健康息息相关。药品的疗效确切、质量可靠、品种齐全、数量充足、管理得当、应用合理、就能够起到保护人民健康、昌盛国家民族、促进社会发展的重要作用。反之，若疗效不佳、不良反应大、质量低劣、失之管理、应用不当，则不仅给国家卫生资源造成严重浪费，也危害人民群众的健康。然而，目前上市的药品数量大、品种多、质量不一，治疗性与一般保健性药品相混同，给临床合理用药带来不利影响，药源性疾病日趋上升，药品的生产供应也缺乏宏观的指导，如此发展下去，对国家对人民健康都是不利的。
从国际上来讲，ＷＨＯ（世界卫生组织）于１９７５年开始推荐一些国家制订基本药物的做法，并将此做法作为该组织药品政策的战略任务，旨在使成员国特别是发展中国家大部分人口得到基本的药物供应。ＷＨＯ设立了基本药物专家委员会并制订了目录、最新目录于去年１２月份修订出来。ＷＨＯ强调指出基本药物目录一定要根据本国国情制订，品种可以变化并且要有合理的价格考虑以及质量保证。为确保基本药物能够发挥作用，ＷＨＯ还于１９８１年建立了基本药物行动委员会。１９９１年９月我国被指定为基本药物行动委员会西太区代表，任期从１９９２年１月至１９９４年１２月。ＷＨＯ提倡的基本药物行动希望能够降低医疗费用，但如何具体实施并未有统一的模式。国外医药品报销制度不一，但发达国家大都通过医疗保险制度控制，如英国可全部报销，美国、法国、加拿大等国对处方药和非处方药则采取不同的政策。不论何种方式，都对促进合理用药、降低医疗费用起到积极的作用。
我国自实施《药品管理法》以来，对药品生产、经营方面的监督管理大大强化，新药审批、进口药品管理及标准制订逐步完善，但是对药品使用环节的管理仍然比较薄弱。药品生产、供应、临床使用的调节有些失控，突出表现为：保健药品、滋补药品生产过多过滥，临床急需的治疗性药品时有断档；药品经营中存在不正之风，使许多劣质药品甚至假药流入医院；公费医疗制度不完善也造成药品使用中的浪费，加大了国家和单位的财政负担。目前我国已有中药制剂５１００多种，西药制剂近４０００种，每年还用少量外汇进口药品，与解放初期相比已不可同日而语。如此大量的药品在市场上流通、亟需我们提出方案，因此，制订国家基本药物已势在必行。
指导思想：医疗制度改革是当前我国卫生工作的重要任务，也是我国社会其它改革的有机组成部分。而制订国家基本药物并在我国实施则是实现我国医疗制度改革的重要内容，同时，也是进一步强化药品管理，向国际上先进的管理方式逐步迈进的重要步骤。因此，必须确立以下指导思想：
１．坚持我国医疗制度改革的总方向。我国的医疗卫生事业是一项具有公益性的福利事业。实行医疗保健制度改革的基本方针是实行医疗费用由国家、集体、个人三方合理负担、充分考虑各方面的承受能力，使全体人民能获得基本医疗保障，以增进人民健康，这是由我国经济发展水平和卫生事业的性质所决定的。我国医疗保障制度的目的是使职工群众得到基本的医疗保障，体现了社会主义制度的优越性，但目前也存在国家包得过多的问题和浪费现象。其中，药物治疗费用占有相当的比例。通过制订国家基本药物，要发挥优势，消除弊端，并长期坚持下去。
２．坚持进一步完善我国药品监督管理机制的方向。根据世界卫生组织倡导的基本药物方针，结合我国国情以及发达国家先进的药品管理经验，在我国制订并实施国家基本药物，改革药品产、供、销体制和经营方针，保证安全有效、经济方便品种的生产和供应，进口药品更具选择性，并指导医患者合理使用药物，实现药品生产、供应、使用的良性运转，为我国在将来实行处方药和非处方药管理制度奠定良好的基础。
制订原则：基本药物应包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品种数约占现有品种的４０－５０％左右，随着药物的发展和防病治病的需要，再不断补充和修订。各类药物可分为一线药、二线药等。遴选原则如下：
１．临床必需。基本药物必须能够满足绝大部分人口卫生保健的需要，在任何时候都应有合适的品种数量保证供给。因此，要以国产药品为主体。
２．安全有效。所谓安全有效就是指现有资料和临床使用经验或通过进一步的研究能够证实其疗效确切、不良反应小、且质量稳定。在遴选过程中应适当参考世界卫生组织基本药物名单，以现有临床评价结果为主要依据，必要时进行药学质量方面的实验室评价和临床对比验证工作。这些药品主要来源于：
――国家药品标准收载的品种；
――卫生部批准正式生产的新药；
――卫生部批准进口的药品；
――地方标准经再评价后予以肯定的品种。
３．价格合理。在临床必需、安全有效的前提下，适宜的价格是遴选基本药物的又一重要指标。在评价药品的价格时，必须考虑整个疗程的费用，而不只是考虑药品本身的单价。
４．使用方便。必须要有合适的剂型和适宜的包装，适于在不同层次、不同规模的医疗单位使用方便医患者。同时还须有运输、储藏便利的考虑。
５．当两个或更多的药品都符合以上要求时，则须认真评价它们之间相对的有效性和安全性、质量稳定性和标准完善性、价格和可获得性。
６．中西药并重。中医药学是中华民族的优秀文化遗产，要切实做好中医药的继承和发展工作。在遴选基本药物的过程中，必须把中药和西药摆在同等重要的地位，共同发展。
７．中药基本药物品种遴选工作是在中成药整顿基础上，进一步分类分批进行医学评价后，对药品的工艺、标准等项进行审核、贯彻择优原则，并组织对部分品种做标准提高工作。
具体措施：
１．由卫生部组织有关部门成立制订国家基本药物领导小组。卫生部药政局为该领导小组办公室，承办具体事务。领导小组的任务是：
――确立制订国家基本药物的方针和政策；
――制定国家基本药物遴选总体规划并部署实施；
――组织协调各有关部门具体开展国家基本药物遴选工作；
――确定国家基本药物名录；
――负责国家基本药物名录的修订；
――负责国家基本药物的宣传和政策解释等工作。
２．各省、自治区、直辖市要组建相应工作小组、按照国家基本药物领导小组的部署，完成各项工作。
３．委托中华医学会、中国中医药学会、中国药品生物制品检定所、北京医科大学临床药理研究中心等单位分别承担有关具体任务。各单位之间要相互衔接，密切配合，协调行动。
――中华医学会、中国中医药学会组织临床各科专家经过广泛深入的酝酿讨论，提出可供遴选国家基本药物的具体品种名单，并反馈有关部门及各地征求意见后整理出初步的基本药物名录。
――中国药品生物制品检定所组织有关药品检验所完成药物药学质量方面的复核评价与研究工作；
――北京医科大学临床药理研究中心组织有关临床药理基地完成对有关品种的临床对比验证工作。
４．遴选国家基本药物必须与上市药物的再评价相结合，逐步对１９８５年以前上市的地方标准品种做出科学评价，对一些安全有效的品种予以肯定，以供遴选国家基本药物。
５．制订国家基本药物工作要取得国家经济管理、物价管理部门的积极支持和必要协助，地方各有关部门也要通力合作，保证制订工作顺利进行。
６．医药生产、经营部门要紧密配合国家基本药物的遴选工作，做好相应的准备，保证药品的生产和供应。
７．做好制订国家基本药物的领导和宣传工作。充分认识到制订国家基本药物不仅是一项艰巨复杂的业务工作，也是一项严肃的政治任务，涉及到千百万人民群众的切身利益，既要积极，又要稳妥，必须加强领导，切实做好。
８．经费来源：专家遴选与评价工作由财政部给予专项补助经费。各省、市开展工作，由地方给予适当的补贴。凡需进行临床实验方可做出最终评价的品种，原则上由生产该品种的药厂分担费用。财政部给予的专项补助经费，由国家基本药物领导小组办公室统一调拨使用。所有用于制订国家基本药物的经费必须专款专用。
实施步骤：国家基本药物遴选工作要在今后５年内完成，年年要有成效，在正式发布后每二年修订一次。目前要对国内现有生产、供应的药品及进口药品摸底排队。基本药物的遴选分批进行，西药参照世界卫生组织基本药物分类原则进行分类。中药按照中医药理论分类。
――１９９２年一季度到１９９３年一季度：抗感染药与心血管药物：
――１９９２年四季度至１９９４年一季度：呼吸、消化、神经、精神、皮肤、口腔、五官局部药、抗肿瘤药及计划生育药；
――１９９４年一季度至１９９５年一季度：其他各类药：
――１９９５年：完成全部国家基本药物的汇总名录并正式发布。
鉴于制订国家基本药物是一项涉及多部门、多学科、技术性和政策性都很强的工作，为了保证进度，目前暂定的实施步骤都有一定的提前量。在具体实施过程中再根据实际情况做相应的调整。全部工作应在１９９６年底前完成，随即进入正式实施和定期修订阶段。
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